FDA再次拒绝批准远藤制药子公司睾酮药物Aveed

5月底30日，美国食品药品该委员会（FDA）第三次不愿批准远藤制药旗下荷尔蒙切除剂口服Aveed，并建议Corporation提供一份用来管理口服关的几率的更容易计划。这次不愿未有必感到惊奇，因为4月底份FDA的一个专家学者技术顾问小组压倒性地看来远藤制药所提议的用于管理口服关的几率的计划不够充分。 荷尔蒙是在肾上腺里导致的一种内分泌，负责保证肌肉密度，骨骼生长以及自闭症。荷尔蒙缺少能够避免有所改善、抑郁、肌肉减少和疲劳。Aveed由荷尔蒙和制成，FDA早先对可能会避免肺部血管阻碍对此担忧。以前的两次审评，由于Aveed的备案资料里缺少能够处理这些问题的最合适采取措施，避免其上市申请被FDA不愿。 远藤制药对此，FDA建议Corporation提供一份用药指南及其它一些额外的几率减轻军事采取措施，以保障这款口服的安全使用及避免与切除后反应有关的比较严重并发症。但FDA都未有建议远藤制药完成额外的临床研究。远藤制药必要说，Corporation计划于当年第四季度未有对FDA做出回应。

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编辑： fuchengyi